山東省藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定

     發布時間:2019-03-15

第一條    根據黨中央、國務院批準的《山東省機構改革方案》和《中共山東省委、山東省人民政府關于山東省省級機構改革的實施意見》,制定本規定。

第二條    山東省藥品監督管理局(以下簡稱省藥監局)是省市場監管局的部門管理機構,為副廳級。

第三條    省藥監局貫徹黨中央關于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署,落實省委工作要求,在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。主要職責是:

(一)負責全省藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹執行相關法律法規和方針政策,起草相關地方性法規、政府規章草案。制定全省藥品、醫療器械和化妝品安全監管制度。擬訂全省藥品安全規劃和相關專項規劃、政策并組織實施。掌握分析全省藥品、醫療器械和化妝品安全形勢和存在問題,提出完善管理制度和工作機制的建議。

(二)負責全省藥品、醫療器械和化妝品標準管理。監督實施國家藥典等藥品、醫療器械、化妝品標準以及分類管理制度,組織制定醫療機構制劑標準和中藥飲片炮制規范等地方標準并監督實施。配合實施國家基本藥物制度。

(三)依職責承擔藥品、醫療器械和化妝品注冊管理,組織實施藥品、醫療器械和化妝品生產經營許可以及備案工作。嚴格有關上市審評審批,完善審評審批服務便利化措施并組織實施。制定藥品生產經營、醫療器械生產經營、化妝品生產行政許可制度,并依職責組織實施。承擔濟南口岸藥品進口通關備案工作。

(四)負責全省藥品、醫療器械和化妝品質量管理。依職責監督實施藥品、醫療器械和化妝品生產質量管理規范,以及藥品經營質量管理規范;指導實施經營、使用質量管理規范。

(五)負責組織指導全省藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。貫徹實施國家檢查制度,依職責組織實施藥品、醫療器械和化妝品生產環節以及藥品經營環節的監督檢查,指導市縣開展經營、使用環節的監督檢查。依職責組織查處藥品、醫療器械和化妝品生產經營環節的違法行為,組織查處跨區域和重大違法案件,指導、監督市縣行政執法工作。

(六)負責全省藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作,組織開展質量抽查檢驗工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

(七)擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策以及質量安全科技發展政策,并組織實施。推動全省藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系、追溯體系和信息化建設。

(八)貫徹執行執業藥師資格準入制度,監督全省執業藥師注冊工作。負責藥品監督管理系統教育培訓工作。組織開展藥品、醫療器械和化妝品安全宣傳。

(九)負責指導監督設區的市藥品、醫療器械和化妝品監督管理工作。

(十)完成省委、省政府交辦的其他任務。

(十一)職能轉變。

1.深入推進簡政放權。按照黨中央、國務院關于轉變政府職能、深化放管服改革的決策部署,大力減少具體行政審批事項,逐步將藥品生產質量管理規范認證和經營質量管理規范認證整合到藥品生產許可和經營許可,將藥品和醫療器械廣告等審批事項取消或者改為備案。積極承接國家藥監局下放省級藥監部門的行政許可事項。按照依法依規的原則,將適合屬地管理的藥品、醫療器械和化妝品生產經營管理權限,逐步依法下放至市縣兩級市場監管部門。

2.強化事中事后監管。完善藥品、醫療器械全生命周期管理制度,強化全過程質量安全風險管理,創新監管方式,加強信用監管,全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”,提高監管效能,滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務水平。落實省委、省政府深化“一次辦好”改革要求,加快創新藥品、醫療器械審評審批,實施上市許可持有人制度,推進電子化審評審批,優化流程、提高效率,營造激勵創新、保護合法權益的環境。

4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求,完善全省藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系,提升監管隊伍職業化水平。加快仿制藥質量和療效一致性評價,推進全省追溯體系建設,落實企業主體責任,防范系統性、區域性風險,保障藥品、醫療器械安全有效。

(十二)有關職責分工。

1.與省市場監管局的職責分工。省藥監局負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可、檢查和處罰,藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案以及檢查和處罰。市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

2.與省衛生健康委的職責分工。省藥監局會同省衛生健康委建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。省衛生健康委會同省藥監局推動使用環節的藥品、醫療器械追溯體系建設。

3.與省公安廳的職責分工。省公安廳負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。省藥監局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。負責藥品監督管理的部門(以下簡稱藥監部門)發現違法行為涉嫌犯罪的,按照有關規定及時移送公安機關,公安機關應當迅速進行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥監部門作出檢驗、檢測、鑒定、認定等協助的,藥監部門應當予以協助。

第四條    省藥監局設下列內設機構:

(一)辦公室。負責文電、會務、機要、保密、檔案、信訪、值班、安全等局機關日常運轉工作,承擔政府信息和政務公開、建議提案辦理、綜合性文稿起草等工作。承擔新聞宣傳、信息發布、應急和輿情監測處置工作。承擔藥品、醫療器械和化妝品等重大事故調查處理的協調工作。承擔全省藥品、醫療器械和化妝品安全統計工作。

(二)政策法規處。負責起草藥品、醫療器械和化妝品監督管理方面相關地方性法規、政府規章草案,擬訂全省藥品、醫療器械和化妝品監督管理政策。承擔局機關規范性文件的合法性審查。承擔行政復議、行政應訴相關工作。擬訂行政執法相關政策標準和稽查辦案的措施辦法并組織實施,指導、監督全省藥品、醫療器械和化妝品行政執法工作,組織協調、督查督辦有全省性影響或者跨區域的重大案件查處工作。承擔藥品安全監督管理相關評議考核工作。

(三)注冊處(掛行政許可處牌子)。負責推進本系統職能轉變和行政審批制度改革工作,組織編制系統內權責清單,推進政務服務標準化。承擔行政許可(含注冊)事項的受理、辦理和組織協調工作,以及國家藥監局委托審查的注冊(備案)工作,承擔藥品、醫療器械廣告內容的審查批準工作。擬訂醫療機構制劑標準和中藥飲片炮制規范并監督實施。監督實施醫療器械分類管理制度。實施中藥品種保護制度。承擔藥品醫療器械審評審批制度改革工作。承擔濟南口岸藥品進口通關備案工作。

(四)藥品生產監督管理處。負責全省藥品生產環節的監督管理。擬訂藥品生產、醫療機構制劑配制行政許可制度并監督實施。依職責監督實施藥品生產質量管理規范,組織生產環節的現場檢查,以及相關問題產品處置,指導市縣相關工作。組織開展藥品生產環節不良反應監測并依法處置。負責放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品以及精神藥品、藥品類易制毒化學品監督管理工作。擬訂全省藥品質量抽查檢驗計劃,定期發布質量公告。組織實施藥品生產環節質量抽查檢驗。監督實施藥品標準。

(五)藥品市場監督管理處。擬訂全省藥品經營許可、互聯網銷售備案制度并監督實施。負責藥品批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺監督管理,組織現場檢查以及相關問題產品處置。依職責監督實施藥品經營、使用質量管理規范。監督實施藥品分類管理制度,配合實施國家基本藥物制度。組織開展藥品經營、使用環節不良反應監測并依法處置。組織實施藥品經營、使用環節質量抽查檢驗。承擔執業藥師資格管理有關工作。指導市縣藥品經營、使用環節的現場檢查以及相關問題產品處置。

(六)醫療器械監督管理處。負責全省醫療器械的監督管理。擬訂醫療器械生產經營行政許可制度并監督實施。依職責監督實施醫療器械生產質量管理規范,指導實施經營、使用質量管理規范。依職責組織生產環節的現場檢查,指導經營、使用環節的現場檢查,組織指導相關問題產品處置。組織開展不良事件監測并依法處置。組織實施醫療器械質量抽查檢驗,定期發布質量公告。監督實施醫療器械標準。

(七)化妝品監督管理處。負責全省化妝品的監督管理。擬訂化妝品生產行政許可制度并監督實施。監督實施化妝品生產質量管理規范,指導實施經營質量管理規范。依職責組織生產環節的現場檢查,指導經營環節的現場檢查,組織指導相關問題產品處置。組織開展化妝品不良反應監測并依法處置。組織實施化妝品質量抽查檢驗,定期發布質量公告。監督實施化妝品標準和分類管理制度。

(八)規劃財務和科技處。擬訂全省藥品安全規劃和專項規劃并組織實施,推動監督管理體系建設。貫徹實施國家藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測的科學工具和方法。擬訂全省鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策以及質量安全科技發展政策,并組織實施。組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督管理科技項目。推動檢驗檢測體系、追溯體系和信息化建設有關工作。監督實施實驗室建設標準和管理規范、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范。負責局機關財務、國有資產管理工作,指導局直屬單位財務、國有資產管理工作,承擔藥品、醫療器械和化妝品相關專項經費的管理工作。

第五條    省藥監局機關行政編制69名。設局長1名,副局長3名;正處級領導職數13名(含藥品安全總監1名、藥品稽查專員4名),副處級領導職數13名。

第六條    省藥品監督管理局執法監察局是省藥監局直屬機構,為正處級,主要職責是承擔藥品、醫療器械和化妝品監管具體行政執法任務。鎖定事業編制65名,設局長1名、副局長3名。

第七條    省藥監局所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。

第八條    本規定具體解釋工作由中共山東省委辦公廳、山東省人民政府辦公廳會同中共山東省委機構編制委員會辦公室承擔,其調整由中共山東省委機構編制委員會辦公室按照規定程序辦理。

第九條    本規定自2019年2月26日起施行。


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